药事管理与法规第十一章考点
2020-06-02 09:59:12
第十一章医疗器械保健食品和化妆品的管理
1、医疗器械的界定
(1)定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
(2)目的:①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
(3)关于诊断试剂:目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中:①用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,按照药品进行管理;②其他体外诊断试剂,均按照医疗器械进行管理。
按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批;对于符合要求的,发放药品批准文号,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。
对按照医疗器械管理的体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批;对于符合要求的,发给备案凭证或者医疗器械注册证,企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。
2、医疗器械的分类
(1)国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,共3类。
(2)具体分类:①第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)等。②第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、避孕套、睡眠监护系统软件等。③第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、血管支架、一次性使用输液器等。
提示
1、大部分的体外诊断试剂都属于医疗器械,要和前面的药品的界定区分和联系起来。(药品的定义中有诊断功能一项)。用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,按照药品进行管理,对于符合要求的,发放药品批准文号。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂,按照规定办理产品备案或者产品注册的审评审批;对于符合要求的,发给备案凭证或者医疗器械注册证。
2、在日常工作中可有意识地关注一下医疗器械的分类中的具体品种,如心脏起搏器是第三类较高风险的器械。

 

4、申请人(备案人):①境内生产的器械,应当由境内申请人(备案人)申请注册或者办理备案。


(1)x1为备案部门所在地的简称:①进口第一类为‘国’字;②境内第一类为备案部门所在地省

提示

     港澳台地区虽然注册、备案流程与进口产品相同,但其属于我国不可分割的部分,为表示区别,“进”字适用于进口,“许”字用于港澳台的医疗器械。
 



言的;⑥利用任何单位或者个人的名义、形象做证明或者推荐的;⑦含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械

提示

医疗器械的说明书和标签与药品的规定有类似之处,可对比记忆。
 


制度;⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训、售后服务的能力,或者约定由相关


提示

和药品分类管理思路相同,医疗器械的分类管理中的严格程度根据其安全性确定。
 


代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到第六位x代表4位数许可年份;第七到十位x代表4位数许可流水号。

提示
与药品经营不同的是,医疗器械经营不分批发还是零售。


和校准的规定;卫生和人员健康状况的规定;质量管理培训及考核的规定;医疗器械质量投诉、事

提示

1、医疗器械经营质量管理规范类似于药品的GSP。

2、进货查验记录和销售记录的要求体现了风险越大,管控越严格。第三类医疗器械批发和零售业务的经营企业均应当建立销售记录制度。
 


生行政部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
(2)一次性使用的医疗器械:不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

提示
在医疗器械的管理中,重点突出了保证器械的可追溯性,包括进货查验记录制度,相关信息的保存和记录都是为了实现药品的可追溯性。

 

1、医疗器械不良事件的界定:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2、报告医疗器械不良事件的原则:遵循可疑即报的原则

3、医疗器械再评价

(1)概念:是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。

(2)原则:遵循“谁审批、谁评价”的原则。

(3)省级以上药品监督管理部门(有下列情形之一的)组织开展再评价:①根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;③其他需要进行再评价的情形。

(4)结果处理:①再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。②被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
 

4、医疗器械召回管理

(1)医疗器械召回主体:生产企业。

(2)根据启动召回的途径不同,医疗器械召回分为主动召回和责令召回。

(3)根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为3级:①一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
 

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。


提示
医疗器械的不良反应的报告与评价,医疗器械召回的目的都是防止危害扩大,不良反应的评价有利于对产品的整顿和淘汰,有利于对不良事件的预防和处理。
 
1、保健食品的界定

(1)界定:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能, 不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

(2)标签、说明书管理:不得涉及疾病预防、治疗功能。

(3)分类(按照食用目的):分为两类:一类是以调节人体功能为目的的功能类产品(经国家药品监督管理部门批准的保健食品功能有27种);另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。
 

2、保健食品的主要特征

(1)保健食品是食品的一个种类,可以认为是一类介于药品和普通食品之间的食品,具有一般食品的共性。

(2)具有区别于一般食品的功能作用,能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品, 不能治疗疾病,是具有调节机体功能的食品。

(3)原料特点:富含活性成分,在规定的用量下无毒副作用,但药品允许在规定用量下“有一定毒副作用”。

(4)标签标识:药品为“适应症或功能主治”,保健食品不得涉及,需要声明“本品不能代替药物”。
 

3、保健食品注册和备案管理

食品药品监督管理部门批准的保健食品

①国产保健食品批准文号格式:国食健字G +4位年代号+4位顺序号。

②进口保健食品批准文号格式:国食健字J +4位年代号+4为顺序号。

③批准证书有效期:5年。
 

4、保健食品的生产经营管理

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产, 不得用于其他食品生产。

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省级药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。

保健食品的经营管理:至少遵循普通食品经营的管理要求。

保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能,应当在广告中声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。注意,这一点与药品广告管理类似。

提示

1、保健食品的主要特征决定了其和药品、一般食品批准文号诸方面管理的区别。

2、在日常工作中要有意识地关注功能类保健食品的27类品种,无须死记硬背。
 

1、 特殊医学用途配方食品的界定:是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括:①适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品;②适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。
 

2、 特殊医学用途配方食品的上市许可管理:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
 

3、特殊医学用途配方食品广告管理:参照药品广告。

4、婴幼儿配方食品的管理

(1)婴幼儿配方乳粉产品配方的界定:是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分的含量。

婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验,保证食品安全。

(2)生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等,应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准,保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。

(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案。

(4)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

(5)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。

(6)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

(7)幼儿配方乳粉产品配方

①注册号格式为:国食注字YP+4位年代号+4位顺序号,其中YP代表婴幼(Y)儿配方(P)乳粉产品配方。

②婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

③自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。

提示

1、特殊医学用途配方食品的界定:何为特殊?进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,包括适应人群:① 1岁以上人群;② 0月龄至12月龄。

2、按药品管理。

3、特殊医学用途配方食品注册号的格式:国食注字TY+4位年号+4位顺序号,注册证书有效期限为5年。(TY=特殊医用)
 

1、化妆品的界定和分类

(1)界定:是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

(2)分类: 特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

(3)常见特殊用途化妆品:是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

(4)特殊用途化妆品,必须经CFDA批准,取得批准文号后方可生产和进口。
 

2、化妆品生产许可证管理

2013年政府机构改革,将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可(“两证合一”)。
 

3、化妆品批准文号管理

2008年机构改革后,化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。

(1) 国产非特殊用途化妆品:省级药品监督管理部门备案管理。

(2) 国产特殊用途化妆品批准文号

①CFDA许可:国妆特字G××××。

②卫生部许可:卫妆特字(年份)第××××号。

(3)进口特殊用途化妆品

①CFDA许可进口特殊用途备案号:国妆特字J××××。

②CFDA许可进口非特殊用途备案号:国妆备进字J××××。

③卫生部许可的进口特殊用途备案号:卫妆特进字(年份)第××××号。

④卫生部许可进口非特殊用途备案号:卫妆备进字(年份)第××××号。

(4)CFDA批准的批准文号(备案号)中“××××××××”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。

(5)特殊用途化妆品批准文号的重新审查:每 4年1次。

提示

1、常见特殊用途化妆品的细分类要搞清楚,除了“特殊”剩下的就是非特殊用途化妆品。

2、由于2008年机构改革后,化妆品卫生监督职责由卫生部划入CFDA,所以注意批准文号存在卫生部和CFDA批准的两种形式。

3、CFDA许可进口非特殊用途批准文号:国妆备进字J××××××××;CFDA许可进口特殊用途的化妆品批准文号:国妆特进字J××××××××;CFDA许可:国妆特字G××××××××。“××××××××”前4位为年份,后4位为行政许可序列号。

药事管理与法规考点已整理完毕,祝各位考生考试大捷!

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