药事管理与法规第九章第一二三节考点
2020-06-02 09:59:12
第一节药品广告管理
考点1药品广告的申请、审查与发布

1、药品广告的审查机关

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号。
 

2、药品广告的申请

(1)药品广告批准文号的申请人的资格:必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

(2)药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。

(3)申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

(4)申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
 

3、药品广告的审查

(1)审查依据:《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查发布标准》以及国家有关广告管理的其他规定的,方可予以通过审查。

(2)凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当依法进行审查。

(3)无须审查的情况:①非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的;②处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的。
 

4、药品广告的发布

(1)不得发布广告的药品:①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品(特殊管理药品);②医疗机构配制的制剂;③军队特需药品;④国家食品药品监管总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;⑤批准试生产的药品不得发布广告。

(2)药品广告发布媒体的限制(仅对处方药而言):①处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告;②不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;③不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告;④不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

(3)异地发布药品广告的管理

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
 

5、药品广告批准文号的格式和有效期

(1)格式:3种。

① X药广审(视)第0000000000号。

② X药广审(声)第0000000000号。

③ X药广审(文)第0000000000号。

其中,X表示省、自治区、直辖市的简称,比如沪、冀、桂等;0000000000共10位,前6位表示审查年月,比如201507,后4位代表批准序号,比如0087;(视)(声)(文)代表媒介形式的分类代号。

(2)有效期:1年。
提示

1、药品广告的审查机关和监管机关属于不同部门,前者为药品监督管理部门,后者为工商行政部门。

2、药品广告批准文号和药品批准文号是截然不同的概念,不要混淆。

3、异地发布广告,备案管理:发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

4、禁止利用互联网发布处方药广告。
 






广告。①不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。②不得在中、小学、幼儿园内开展广告活动。③药品广告不得在未成年人出版物和广播电视


提示

1、新版广告法(2015年9月1日施行)对药品广告有了更严格的规定,如规定不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人,同时药品广告必须显著地标明禁忌、不良反应。

2、 新修订的食品安全法规定, 特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理,其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。需要格外关注新大纲。
 



现后,①责令限期办理备案手续;②逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
 


淆,使购买者误认为是该知名商品。

(3)擅自使用他人名和号:企业名称或者姓名,引人误认为是他人的商品。





提示

1、回扣分为明扣和暗扣两种,账外暗中是法律所禁止的行为,而账内明示是法律所允许的方式。应用规定解题时,注意把握对商业贿赂的关键界定在于“账外暗中”。故以明示方式给予或接受折扣、给予或接受佣金,均是合法行为。反之则违法。

2、经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。
 

                                               第三节消费者权益保护
                             考点1消费者的界定和消费者权益保护的适用范围

1、消费者的界定:是指为个人生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的自然人。

2、消费者权益保护法的适用范围

(1)消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的,其权益保护适用消费者权益保护法。

(2)农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料的,参照消费者权益保护法执行。

(3)是经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务,适用消费者权益保护法。

消费者权益保护法以保护消费者的权益为核心。在处理消费者与经营者的关系上,经营者应当遵守消费者权益保护法的规定。
 


9、监督批评权

      消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护

提示

      药品是一种特殊商品,药品具有质量严格性,专业性,价格弹性小等特点,这决定了在药品消费中,消费者处于相对的弱势地位,故维护药品消费者权益十分必要,故在法律制定中,对于药品生产、经营、使用单位都有严格限制。





务的经营者,应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服

提示
由于药品的特殊性,药品经营者的义务管理更加严格。

 
        有关行政部门在各自的职责范围内,应当定期或者不定期对经营者提供的商品和服务进行抽查检验,并及时向社会公布抽查


                                                          考点5争议的解决

1、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径

(1)与经营者协商和解

①协商和解是消费者权益争议解决的首选方式(协商和解概念,是指在消费者权益发生争议后,消费者与经营者在自愿互谅的基础上,通过摆事实、讲道理、分清责任,从而使争议得到合理的解决)。

②协商和解必须在双方自愿平等的基础上进行。

(2)请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解

①消费者权益发生争议后,消费者与经营者对争议所持的观点和认识的差距较大,可以借助第三者的力量居中调解,使争议得到妥善的解决。

②消费者与经营者对争议不能协商和解时,消费者可以请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织居中调解,以使争议得到及时、公正的解决。如果调解达成协议,消费者协会或者依法成立的其他调解组织应当制作调解书,双方应按调解书载明的内容各自履行各自的义务。

(3)向有关行政部门投诉

①消费者权益发生争议后,不能与经营者达成和解时,消费者可以向有关行政职能部门提出申诉,以求得到行政保护。

②消费者在向行政部门申诉时,应当按商品和服务的性质,向具有相关职能的行政部门提出,有关药品的投诉,应当向药品监管部门提出申诉等。

③行政部门在接到消费者对购买的商品和接受服务的申诉后,在其受理和职权的范围内,应及时进行调查和取证,对经营者仅承担民事责任的,可在自愿、合法的前提下组织争议的双方进行调解,以使争议及时合理的解决。

(4)提请仲裁

①仲裁定义:是指消费者和经营者在争议发生之前或争议发生之后达成的协议,自愿将消费者权益争议交由第三方做出裁决,以解决争议的方式。

②根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁。仲裁机关依据《仲裁法》的规定和双方自愿的协议,在查明案件事实,分清责任的基础上,先进行调解,调解成功,再制作调解书。

③如调解不成, 依法裁决,调解书与裁决书有同样的法律效力,具有强制执行力。

④如果一方或双方不履行义务时,债权人可以向人民法院申请强制执行。

(5)向人民法院提起诉讼

消费者权益争议大多属于事实清楚,证据也较为充分,权利义务关系比较明确, 争议不大的简单民事案件,采用诉讼方式具有高效、快捷、力度强的特点,能够使案件得到彻底的解决,且有强制执行力。

②司法审判具有权威性、强制性,是解决各种争议的最后手段。
 

2、解决争议的特别规则

(1)销售者的先行赔付义务

①消费者在购买、使用商品时,其合法权益受到损害的,可以向销售者要求赔偿。

②销售者赔偿后,属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的, 销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。

(2)生产者与销售者的追偿责任

①消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的,可以向销售者要求赔偿,也可以向生产者要求赔偿。

②属于生产者责任的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿。

③属于销售者责任的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿。

④消费者在接受服务时,其合法权益受到损害的,可以向服务者要求赔偿。

(3)企业变更后的责任承担

消费者在购买、使用商品或者接受服务时,其合法权益受到损害,因原企业分立、合并的,可以向变更后承受其权利义务的企业要求赔偿。

(4) 营业执照持有人与租借人的赔偿责任

使用他人营业执照的违法经营者提供商品或者服务,损害消费者合法权益的,消费者可以向其要求赔偿,也可以向营业执照的持有人要求赔偿。

(5)展销会举办者、柜台出租者的特殊责任:与药品关系不密切。

(6)网络交易平台提供者的责任

①消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务,其合法权益受到损害的,可以向销售者或者服务者要求赔偿。

②网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿;网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的,应当履行承诺。

③网络交易平台提供者赔偿后,有权向销售者或者服务者追偿。

④网络交易平台提供者明知或者应知销售者或者服务者利用其平台侵害消费者合法权益,未采取必要措施的,依法与该销售者或者服务者承担连带责任。

(7)虚假广告经营者、发布者的责任

①消费者因经营者利用虚假广告或者其他虚假宣传方式提供商品或者服务,其合法权益受到损害的,可以向经营者要求赔偿。

②广告经营者、发布者发布虚假广告的,消费者可以请求行政主管部门予以惩处。

③广告经营者、发布者不能提供经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,应当承担赔偿责任。

④广告经营者、发布者设计、制作、发布关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告,造成消费者损害的,应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。

⑤社会团体或者其他组织、个人在关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐商品或者服务,造成消费者损害的,应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。

(8)消费者投诉

处理消费者向有关行政部门投诉的,该部门应当自收到投诉之日起 7个工作日内,予以处理并告知消费者。

(9)提起公益诉讼

对侵害众多消费者合法权益的行为,中国消费者协会以及在省、自治区、直辖市设立的消费者协会,可以向人民法院提起诉讼。
提示

1、消费者有关药品的投诉,应当向药品监管部门提出申诉。

2、虚假广告经营者、发布者的责任可以结合药品广告管理一节。

 

推荐阅读