1、中药饮片生产监管

（1）《药品管理法》规定：①“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”；②“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”；③“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”
 

（2）《药品管理法实施条例》规定：①生产中药饮片，应选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售；②中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明品名、规格、 产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
 

（3）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》； 必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地； 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程； 必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
 

（4）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》， 必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
 

2、中药饮片经营监管

（1）药品批发企业

①质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

②企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

③从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

④从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

⑤直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

⑥应有专用的库房和养护工作场所，直接收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。

⑦采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

⑧中药材的验收记录：应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录：应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
 

（2）药品零售企业

①法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

②从事中药饮片质量管理、 验收、 采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

③储存中药饮片应当设立专用库房；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片； 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

④销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

⑤加强对医疗机构中药饮片采购行为监管， 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

                                                      提示

1、法规对中药饮片生产、经营（包括药品批发企业和药店的经营）的要求是不同的，注意比较区分。

2、法规对中药饮片生产、经营（包括药品批发企业和药店的经营）和其他类型药品比如化学药、生物药、中成药等的要求也有很大的差异，注意比较区分。
 

（5）加强毒性中药饮片包装管理，要有突出、鲜明的毒药标志。

（6）建立毒性中药饮片生产、技术经济指标统计报告制度。

提示
要和特殊管理药品中的毒性药品管理结合记忆。
 

②中药饮片出入库应当有完整记录。③中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。④应当定期进行中药饮片养护检查并记录

新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性，维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产

1、适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

2、申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理， 不适用本条例。

3、国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。
 

    （2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
                                                                提示

1、中药保护品种的等级划分是对受保护的品种分为一级和二级进行管理，不要与一级保护野生药材物种概念混淆。要记忆中药保护品种的保护期限分别为一级 30年、 20年、 10年，二级 7年。

2、申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的（病特、效特）；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（联想人工虎骨）；③用于预防和治疗特殊疾病的（防特、制特）。

3、申请二级保护：其中与一级保护容易混淆的“对特定疾病有显著疗效的（病特、效显）”不同于病特、效特。

获得《中药保护品种证书》的企业生产。
（2）对已批准保护的中药品种，如果在批准前是有多家企业生产的，其中未申请《中药保护品

     《中医药法》适当放宽限制，鼓励和支持中药新药的研制和生产，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。

1、生产来源于古代经典名方的中药复方制剂：①古代经典名方概念：是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定具体目录；②在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
 

2、实施中药品种保护，加强中药注射剂生产和临床使用管理，对应用传统工艺配制中药变审批制为备案制，符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围等，弥补中药制剂新品种审批慢、供给不足的短板。
 

3、中药一级保护品种的保护措施：处方组成、工艺制法在保护期内不得公开； 向国外转让要注意保密；因特殊情况需要延长保护期的， 不得超过第一次批准的保护期限。
 

4、中药二级保护品种的保护措施：在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7年。