考点1药品监督管理部门的职责
1.国家药品监督管理部门
    国家食品药品监督管理总局（CFDA）是承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。

2．CFDA主要职责（与药品有关）
（1）负责起草药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划， 制定部门规章。
（2）负责组织制定、公布国家药典等药品标准、 分类管理制度和规范，并监督实施。建立药品不良反应管理工作。 参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（4）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（5）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（6）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
 
3．地方药品监督管理部门
（1）省、市、县级政府参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管。
 
（2）要求落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责。
  CFDA只是参与和配合国家基本药物政策事项。

1、卫生计生部门
（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，你定政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。
（2）指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。
（3）基本药物方面：①负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；（注：CFDA是参与和配合）；②组织制定国家基本药物目录；③拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度；④会同有关部门（工信部）提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议；⑤提出国家基本药物价格政策（价格管理发改委为主）的建议。
（4）参与制定药品法典。

2、中医药管理部门（国家中医药管理局）
（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准。
（2）负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高。
（3）负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

3、发展和改革宏观调控部门（国家发展和改革委员会，发改委）
（1）负责监测和管理药品宏观经济。
（2）负责药品价格的监督管理工作。

4、人力资源和社会保障部门
（1）统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。
（2）负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法。
（3）制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

5、工商行政管理部门
（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为。
（2）负责药品广告监督、处罚发布虚假违法药品广告的行为。

6、工业和信息化管理部门
（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准。
（2）承担医药行业管理工作。
（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
（4）配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。

1.卫计委参与制定药品法典，注意参与不是负责，CFDA负责。

2.基本药物制度与好几个管理部门有关联，卫计委为主，CFDA主要监管质量。




⑩承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。承办总局交办的其他事项。



    ②投诉举报。食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、医疗器械等产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，国家局与省局已全部开通。

        
       4、部门规章：①CFDA；②国家卫计委或原卫生部；③其他部委等制定。主要有20多部，比如《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》《药品召回管理办法》《食品药品行政处罚程序规定》等。（一般名称为：…办法，…规范，…规定）

2．设定和实施行政许可的原则（4大原则）

（1）法定原则。

（2）公开、公平、公正原则（三公原则）。

（3）便民和效率原则。

（4）信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政机关如果依法变更或者撤回已经生效的行政许可，由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
 

3．可通过下列方式能够予以规范而不设行政许可

（1）公民、法人或者其他组织能够自主决定的。

（2）市场竞争机制能够有效调节的。

（3）行业组织能够自律管理的。

（4）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。

（5） 中介机构能够自律管理的。
 

4．根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与稽查设定了一系列行政许可项目：

（1）药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

（2）药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》。

（3）药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》。

（4）进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等。

（5）国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

注意：按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，实施以下行为。

     （1）在药品监管领域中，全部取消非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，例如取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证、取消从事第三方药品物流业务批准；2017年1月12日，又取消了药物临床试验机构资格认定初审（审批部门为省级卫生计生行政部门和省级食品药品监督管理部门），由CFDA直接受理审批，审批时征求国家卫生计生委意见，并进一步明确各自责任；取消了省级FDA对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理；取消省级FDA对互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，要求食品药品监督管理部门在取消审批后，强化“药品生产企业许可”“药品批发企业许可”“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。

     （2）行政审批项目的管理层级的下放： ①由原食品药品监管总局下放至省局的项目：药品委托生产行政许可、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目；逐步下放药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。②由省局下放到设区的市局的项目：第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等。
 

5．行政许可申请与受理，包括两大环节：①行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请；②行政机关受理行政许可申请。
 

6．撤销行政许可的情形

（1）可以撤销的情形：①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出的；②超越法定职权作出决定的；③违反程序作出决定的；④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；⑤其他。

（2）应当予以撤销的：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的。

（3）不予撤销：如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

1．种类（四类）

（1）人身罚，对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。

（2）资格罚，主要包括责令停产停业、 吊销许可证或者执照等。

     《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：①吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP（或GSP）认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。②《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“10年内不得从事药品生产、经营活动”。③规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“5年内不受理其申请”。

（3）财产罚，其形式主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。

（4）声誉罚，主要有警告和通报批评两种。
 

2.行政处罚的决定及其程序

（1）决定：①应告知当事人作出行政处罚决定的事实、 理由及依据。②告知当事人依法享有的权利。

（2）程序类别：简易程序（当场处罚程序，数额较小的罚款、警告）、一般程序（普通程序）、听证程序（责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定）。
 

提示

行政处罚包括人身、资格、财产和声誉4种处罚，其中资格罚是重点，尤其要与“药品安全与法律责任”一章结合起来理解。

                                     考点4行政复议和行政诉讼

1．行政复议的范围

（1） 可申请复议的具体行政行为：①对行政处罚不服的；②对行政行为不服的；③对行政机关作出的决定不服的；④认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的。

（2）不可申请复议的事项：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
 

2．行政复议程序申请、受理期限

（1）申请期限：申请人自知道该具体行政行为之日起 60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。

（2）受理期限：行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审查。
 

3．行政诉讼的概念：是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
 

4．行政诉讼的受案范围

     （1）行政诉讼的受案范围：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；③申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；④其他。

    （2）人民法院不受理的案件：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
 

5．行政诉讼起诉与受理

（1）行政诉讼程序一般分为：起诉与立案、审理与裁判、执行等几个阶段。

（2）起诉必须具备以下条件：①原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织；②有明确的被告；③有具体的诉讼请求和事实根据；④属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖。

（3）时效：①经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；②直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。
 

提示

1．行政复议和行政诉讼的受理范围很类似，区别是提出复议的机关有区别。

 

2．对行政处罚不服，既可以提出行政复议，也可以向人民法院提出诉讼。